Lekkende implantaten.

De Nederlandse overheid weet al jaren van de risico’s van siliconenborstimplantaten. Toch worden vrouwen nauwelijks voorgelicht en worden de implantaten die op de markt komen niet grondig gecontroleerd. En dat terwijl in de Verenigde Staten wél voortvarend is ingegrepen.

Stapels papieren heeft ze, advocate Shanta Singh. Het zijn medische dossiers waarin tientallen gevallen staan beschreven van klachten door siliconen die door het lichaam zwerven. Bij één vrouw hebben siliconen zich genesteld in haar oksel, bij een ander zijn ze aangetroffen in de lies. Ze worden gevonden in lever, buikholte, in de nek. Een arts concludeert: ‘Patiënte met naar grote waarschijnlijkheid algemene lichaamsinvasie van siliconen vrijgekomen uit mamaprothese.’ Kortom: siliconen uit een lekkend borstimplantaat, in het hele lichaam.

De Nederlandse overheid weet al in 1992 van de risico’s: in dat jaar schrijft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) een brief aan ziekenhuizen, huisartsen en plastisch chirurgen over mogelijke complicaties. Aanleiding is de felle discussie die op dat moment in de Verenigde Staten woedt. De Amerikaanse voedsel- en warenautoriteit, de FDA, vindt dat de veiligheid van bepaalde implantaten onvoldoende is aangetoond door de fabrikanten en verbiedt het gebruik van implantaten met siliconengel. In Nederland komt het echter lang niet zover; in een brief adviseert de Inspectie artsen de vrouwen die zich melden met klachten nauwkeurig te onderzoeken op twee dingen: het ontstaan van overmatig littekenweefsel en auto-immuunproblemen. Daarna wordt het weer stil. Er komt geen verbod, geen publiekscampagne en geen systeem om vrouwen die borstimplantaten hebben extra te controleren.

De meeste problemen met implantaten ontstaan als ze scheuren. Dat ze kúnnen scheuren en dit ook vrij regelmatig doen, werd dit jaar goed duidelijk dankzij een uitgebreid rapport van de Europese Commissie naar aanleiding van het schandaal rond PIP-implantaten. Die implantaten – die inmiddels van de markt zijn gehaald – bleken vaak te gaan lekken. Bovendien gebruikte de fabrikant sinds 2002 industriële siliconen als vulling in plaats van medisch goedgekeurde siliconen. Ook andere typen implantaten kunnen gaan lekken. Tien jaar na de implantatie scheurt 10 tot 15 procent van de siliconenimplantaten sowieso, en daarna loopt de kans op scheuring alleen maar op. Hoe ouder het implantaat, hoe groter de kans dat het kapot gaat. Dat geldt niet alleen voor de eerste generatie implantaten, maar ook voor implantaten die later op de markt kwamen.

Wat precies de gevolgen zijn voor de gezondheid wanneer siliconen in het lichaam terechtkomen, is niet bekend (zie kader: ‘Ziek door lekkende implantaten?’). Er zijn meldingen van vrouwen met lekkende borstimplantaten die last kregen van ernstige auto-immuunziektes – alleen is nog onduidelijk of de siliconen ook echt de veroorzaker daarvan zijn.

Een aantal zaken verhoogt het risico op scheuren, zo staat te lezen in het EU-rapport. Mammografie bijvoorbeeld – door de procedure komen implantaten onder druk te staan – maar ook dagelijks hardlopen en kapselvorming kunnen een rol spelen. Kapselvorming is het littekenweefsel in het lichaam, dat zich rond het implantaat vormt. Dat weefsel kan op den duur inkrimpen en zo extra druk op het implantaat zetten, waardoor het kan gaan scheuren. Bij kapselvorming is vaak een heroperatie nodig.

Het aantal vrouwen dat een dergelijke heroperatie moest ondergaan, noemde de Nederlandse Gezondheidsraad al in 1999 ‘verontrustend hoog’. In een advies aan toenmalig minister van volksgezondheid Els Borst pleit de Gezondheidsraad dan ook voor een ‘nauwkeurige follow up met het oog op een zo vroeg mogelijk signaleren van complicaties’, en stelt dat een registratiesysteem nodig is zodat is na te gaan welke implantaten bij welke vrouwen klachten opleveren. Zo’n registratiesysteem is er echter tot op de dag van vandaag nooit gekomen. En een voorgenomen landelijk onderzoek naar de kwaliteit van de implantaten werd in 2007 afgeblazen. ‘Alles afwegend hebben we besloten dat we voor een onderzoek voorlopig geen tijd hebben,’ zo zei een woordvoerder van de IGZ in dat jaar tegen Dagblad De Limburger. Dat is extra opvallend omdat de Inspectie in die tijd wél meldingen kreeg van problemen met PIP-implantaten – van 2002 tot en met 2008 kreeg de IGZ 47 meldingen van ‘productfalen’ van deze implantaten, zo ontdekte RTL Nieuws. Toch deed de controlerende instantie geen nader onderzoek. Nu zegt de Inspectie in een reactie tegen Opzij: ‘Voor medische hulpmiddelen zoals borstimplantaten bestaan Europese richtlijnen. Borstimplantaten vallen in de hoogste risicoklasse en doorlopen het strengste toelatingsregime.’

Maar de CE-markering (het ‘stempel’ dat een medisch hulpmiddel aan die richtlijnen voldoet) ligt zwaar onder vuur. Artsen zelf stellen dat het een wassen neus is. Zo schrijft voorzitter van de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie Irene Mathijssen begin dit jaar in Medisch Contact: ‘Door de CE-markering gingen chirurgen destijds uit van bewezen veiligheid. Dit blijkt onterecht, aangezien een CE-markering niets meer zegt dan dat het product aan de minimale veiligheids- en kwaliteitseisen van de EU voldoet. In veel gevallen brengt de producent het teken aan zonder voorafgaand onafhankelijk onderzoek.’

De Amerikaanse FDA pakt dit alles heel anders aan. In 2006 besluit deze instantie dat slechts twee fabrikanten onder strenge voorwaarden weer implantaten met siliconengel op de markt mogen brengen (de PIP-implantaten komen veelzeggend genoeg niet door die selectie heen). Op de website van de FDA zijn talloze folders te vinden die patiënten in spe kunnen raadplegen als ze een operatie overwegen. Questions to ask your doctor, bijvoorbeeld, of een brochure waarin de procedure én de mogelijke complicaties uit de doeken worden gedaan. De FDA benadrukt vooral één ding herhaaldelijk: ‘Breast implants are not lifetime devices.’ Hoe langer je ze draagt, des te groter de kans dat ze een keer verwijderd moeten worden. En, als vrouwen besluiten tot een operatie, dan wordt geadviseerd na drie jaar een MRI-scan te laten maken om te controleren op scheuren, met daarna een tweejaarlijkse herhaling. De FDA hamert er bovendien op: één stel implantaten voor de rest van je leven? Forget it. Dat staat in schril contrast met het gebrek aan voorlichting door Nederlandse overheidsinstanties. Voor informatie over mogelijke complicaties van borstimplantaten zijn Nederlandse vrouwen aangewezen op patiëntenorganisaties of op hun plastisch chirurg. Met name die laatste groep informeert niet altijd even eerlijk over de risico’s: een rondgang langs de websites van verschillende plastisch chirurgen laat zien dat een aantal klinieken aangeeft dat de implantaten in principe levenslang meegaan.

Na alle ophef over de PIP-implantaten lijkt toch het een en ander te veranderen: de Inspectie meldt dat de minister van volksgezondheid binnenkort met een voorstel voor een registratiesysteem komt waarin wordt bijgehouden welke vrouw welk implantaat krijgt. De Vereniging voor Plastische Chirurgie en patiëntenverenigingen pleitten al veel langer voor een goed track and trace-systeem. Al was het alleen al om te voorkomen dat je een ander implantaat krijgt dan je verwachtte: tijdens de PIP-affaire bleek dat er tientallen vrouwen in Nederland implantaten kregen van dat (goedkope) merk, terwijl ze ervan uitgingen dat ze een heel ander soort implantaten in hun lichaam gestopt kregen.

Advocate Shanta Singh, die namens slachtoffers optreedt, gaat verder dan een registratiesysteem. Zij pleitte eerder voor een algeheel verbod op siliconenimplantaten. ‘Deze vrouwen zijn al sinds 1992 bezig om hun klachten überhaupt onderzocht te krijgen. Maar ik krijg steeds vaker het idee dat het de overheid gewoon niets kan schelen.’

Ziek door lekkende implantaten?

Een deel van de vrouwen met borstimplantaten heeft een auto-immuunziekte gekregen nadat hun implantaat is gaan lekken. De vraag is of deze auto-immuunziekte veroorzaakt is door de zwervende implantaten. Volgens internist Jan Willem Cohen Tervaert, als hoogleraar immunologie verbonden aan de Universiteit Maastricht, is die vraag te vergelijken met de vraag ‘of je van tabak longkanker krijgt’. ‘Tientallen jaren is naar die vraag onderzoek gedaan zonder dat het oorzakelijk verband onomstotelijk vaststond. Niet iedereen krijgt kanker van roken, en niet iedereen krijgt een auto-immuunziekte van een gebarsten siliconenimplantaat. Maar ik ben ervan overtuigd dat zwervende siliconen een prikkel kunnen zijn waardoor een auto-immuunziekte kan opvlammen.’ Het gaat om een kleine groep vrouwen met implantaten waarbij dit speelt, zo stelt hij, ‘maar ze zijn er wel, en verdienen onze zorg.’

De Vereniging voor Plastische Chirurgie stelt dat afdoende wetenschappelijke bewijs voor het verband tussen de ziekten en siliconen ontbreekt. ‘Van de PIP weten we dat die een hoog risico op scheuren had,’ aldus voorzitter Irene Mathijssen. ‘De protheses van de laatste jaren hebben een heel laag risico op kapot gaan. Al is het risico nooit nul.’